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肾上腺皮质激素类药醋酸泼尼松龙含量97-102%

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品牌: 武经理13835390718
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最后更新: 2017-07-11 11:59
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【肾上腺皮质激素类药醋酸泼尼松龙含量97-102%】详细说明
醋酸泼尼松龙
Cusuan Ponisonglong
Prednisolone Acetate
本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H30O6应为97.0%~102.0% 。 【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中微溶,在水中几乎不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+112°至+119°。 吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在243nm的波长处测定吸光度,吸收系数(E1%1cm)为355~385。 【鉴别】(1)取本品约20mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成橙红色沉淀。 (2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,即显玫瑰红色;再加水10ml,颜色消失并有灰色絮状沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集553图)一致。 【检查】 有关物质 取本品,用甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液(临用新制);精密量取1ml,置100ml量瓶中用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有与系统适用性溶液中泼尼松龙、醋酸氢化可的松峰保留时间一致的杂质峰,其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%), 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01 倍(0.01%)的峰忽略不计。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。 【含量测定】 照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(35:65)为流动相;检测波长为246nm。取泼尼松龙、醋酸氢化可的松对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成1ml中各含0.1mg的溶液,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用醋酸泼尼松龙对照品浓溶液稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性溶液,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按醋酸泼尼松龙峰计算不低于3000,醋酸泼尼松龙峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于2.0。 测定法 取本品,精密称定,用甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精密量取l0μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸泼尼松龙对照品25mg, 精密称定,置25ml量瓶中,用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品浓溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 肾上腺皮质激素药。 【贮藏】 遮光,密封保存。 【制剂】(1)醋酸泼尼松龙片 (2)醋酸泼尼松龙乳膏 (3)醋酸泼尼松龙注射液
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