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醋酸可的松国药准字含量97-103%符合cp2015

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品牌: 武经理 13835390718
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最后更新: 2017-07-11 11:48
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【醋酸可的松国药准字含量97-103%符合cp2015】详细说明
醋酸可的松
Cusuan Kedisong
Cortisone Acetate
本品为17α,21-二羟基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H30O6应为97.0%~103.0%。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。 本品在三氯甲烷中易溶,在丙酮或二氧六环中略溶,在乙醇或乙醚中微溶,在水中不溶。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+210°至+217°。 吸收系数 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在238nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为375~405。 【鉴别】(1)取本品约0.1mg,加甲醇1ml溶解后,加临用新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃水浴中加热15分钟,即显黄色。 (2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,显黄色或微带橙色;加水10ml稀释后,颜色即消失,溶液应澄清。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集544图)一致。 【检查】有关物质 取本品,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.01倍(0.01% )的峰忽略不计。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(36:64)为流动相;检测波长为254nm。取醋酸可的松与醋酸氢化可的松,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中各约含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,理论板数按醋酸可的松峰计算不低于3500,醋酸可的松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于4.0。 测定法 取本品,精密称定,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸可的松对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】肾上腺皮质激素药。 【贮藏】遮光,密封保存。 【制剂】(1)醋酸可的松片 (2)醋酸可的松注射液
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