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药用级玉米朊 | 医药级玉米朊 | 有资质有批件

  • 发布日期:2017-05-15 16:41
  • 有效期至:长期有效
  • 招商区域:全国
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【药用级玉米朊 | 医药级玉米朊 | 有资质有批件】详细说明
玉米朊
1类型 药用辅料
2英文名 Zein
3来源及制法从玉蜀黍麸质中提取的醇溶性蛋白质。
4用途薄膜包衣材料
5理化性质呈微黄色,相对密度1.226,不溶于水,溶于乙醇、异丙醇及丙同60%~80%和水的混合液中。
6用法及用量包衣时一般用其5%~15%的乙醇或异丙醇溶液,本包衣强,崩解时间较短。目前生产上大都用于包隔离层,一般用5%左右的乙醇溶液,包2~3层即可,以防水分进入片剂。有的在糖衣层外加包几层玉米朊以增强糖衣的抗潮性,生产上称作“半薄膜”衣。
7常用处方为增加膜的可塑性,可加入增塑剂,如邻苯二甲酸二乙酯等。
8稳定当醇的浓度降至90%以下时,包衣溶液极不稳定,应加适量的树脂类物质如松香等以保持其稳定性。
本品系从玉米麸质中提取所得的醇溶性蛋白。按干燥品计算,含氮(N)量应为13.1%~17.0%。
9性状  本品为黄色或淡黄色薄片,一面具有一定的光泽;无臭,无味。
本品在80%~92%乙醇或70%~80%丙t中易溶,在水或无水乙醇中不溶。
11鉴别 (1)取本品约20mg,剪碎,加90%乙醇2ml使溶解,加10%醋酸铅溶液2ml,即产生白色沉淀。
(2)取本品约0.1g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml和流酸同试液数滴,置水浴中加热,即变为紫色。
(3)取本品约25mg,滴加1ml消酸,用力振摇,溶液变成亮黄色,再加6mol/L的氨水10ml,溶液即变为橙黄色。
12检查  醚可溶性物  取本品1g(按干燥品计),置索氏提取器中,加无水乙迷80~100ml,回流提取约6小时,提取液挥干乙迷,80℃干燥至恒重,遗留残渣不得过2.0%。
干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(附录Ⅷ L)。
炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.3%。
重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录Ⅷ H 第二法),含重金属不得过百万分之二十。
微生物限度  取本品,依法检查(附Ⅺ J),每1g供试品中除细菌数不得过1000个、真菌数及酵母菌数不得过100个,还不得检出大肠埃希菌。
13含量测定   取本品0.2g,精密称定,照氮测定法(附录Ⅶ D第法)测定,计算,即得。
14类别 药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。
15贮藏 密闭,在干燥处保存。资质药典2015第二部注册批件
 
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